Medisystem H₂O₂ micro-nebulization supports GMP compliance in pharmaceutical production plants, cleanrooms, isolators, research labs, and controlled microbial-load areas. Validated. Traceable. Safe.
La micronebulización de H₂O₂ Medisystem apoya el cumplimiento de las BPF en plantas de producción farmacéutica, salas limpias, aisladores, laboratorios de investigación y áreas de carga microbiana controlada. Validado. Trazable. Seguro.
Medisystem supports and enhances GMP (Good Manufacturing Practices) in the sterilization and disinfection of controlled microbial-load areas — primarily in pharmaceutical and biological/plant-based production plants, and in any application requiring the highest environmental quality standards (sporicidal activity).
Medisystem apoya y potencia las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) en el ámbito de la esterilización y desinfección de áreas con carga microbiana controlada, principalmente en plantas de producción farmacéutica y biológica/vegetal, y en todas las aplicaciones donde se requiere alcanzar el más alto nivel de calidad ambiental (actividad esporicida).
Traditional manual methods cannot guarantee consistent decontamination across the complex geometries of pharmaceutical production environments. Medisystem's automated micro-nebulization reaches all critical areas — including inside isolators, under workbenches, and inside HVAC ducts — without manual intervention.
Los métodos manuales tradicionales no pueden garantizar una descontaminación consistente en las geometrías complejas de los entornos de producción farmacéutica. La micronebulización automatizada de Medisystem alcanza todas las áreas críticas, incluidos el interior de aisladores, bajo las mesas de trabajo y los conductos HVAC, sin intervención manual.
Complete decontamination of washdown tunnels and associated machinery without corrosion risk.
Descontaminación completa de túneles de lavado y maquinaria asociada sin riesgo de corrosión.
Penetrates sealed isolators and laminar airflow cabinets — areas impossible to reach by manual methods.
Penetra en aisladores sellados y cabinas de flujo laminar, áreas imposibles de alcanzar manualmente.
Full-volume treatment of ISO-classified cleanrooms — all classes, all surfaces, ceiling to floor.
Tratamiento de volumen completo de salas limpias clasificadas ISO, todas las clases, todas las superficies.
Safe decontamination in research environments without risk to sensitive equipment or lab animals.
Descontaminación segura en entornos de investigación sin riesgo para equipos delicados o animales de laboratorio.
Full validation study using RODAC contact plates at 10 critical sampling points. Pre- and post-treatment bacterial load measurement confirms sporicidal performance in pharmaceutical production environments.
Estudio de validación completo con placas de contacto RODAC en 10 puntos de muestreo críticos. La medición de carga bacteriana antes y después del tratamiento confirma el rendimiento esporicida en entornos de producción farmacéutica.
Evolyse Strong (12% H₂O₂) delivers proven sporicidal activity in pharmaceutical environments. Combined with Medibios Pro's intelligent room recognition, it creates a fully automated, validated decontamination cycle with zero operator dependency.
Evolyse Strong (12% H₂O₂) ofrece actividad esporicida comprobada en entornos farmacéuticos. Combinado con el reconocimiento inteligente de espacios del Medibios Pro, crea un ciclo de descontaminación completamente automatizado y validado con cero dependencia del operador.
Validated protocol with fixed concentrations (ml/m³), dispensing times, and exposure periods — independent of operator. Fully compliant with GMP documentation requirements.
Protocolo validado con concentraciones fijas (ml/m³), tiempos de dispensación y períodos de exposición, independientes del operador. Cumple completamente con los requisitos de documentación GMP.
Real-time H₂O₂ vapor concentration verification (80–90 ppm reference value) using Porta Sens II gas meter — chemical indicator confirms efficacious exposure in all areas.
Verificación en tiempo real de la concentración de vapor de H₂O₂ (valor de referencia 80–90 ppm) usando el medidor de gas Porta Sens II — el indicador químico confirma la exposición eficaz en todas las áreas.
Protocol accounts for room architecture, heat-generating equipment, humidity, HVAC design, and season — ensuring consistent dosing regardless of environmental variables.
El protocolo tiene en cuenta la arquitectura de la sala, equipos generadores de calor, humedad, diseño HVAC y estacionalidad, garantizando una dosificación consistente independientemente de las variables ambientales.
H₂O₂ degrades naturally to water and oxygen. No chemical deposit on sensitive pharmaceutical equipment, analytical instruments, or metal components.
El H₂O₂ se degrada naturalmente en agua y oxígeno. Sin depósito químico en equipos farmacéuticos delicados, instrumentos analíticos o componentes metálicos.
Full GMP-compliant decontamination of pharmaceutical manufacturing facilities — process rooms, filling lines, and packaging areas.
Descontaminación completa conforme a GMP de instalaciones de fabricación farmacéutica: salas de proceso, líneas de llenado y áreas de envasado.
ISO-classified cleanroom decontamination — from ISO 5 to ISO 8. All surfaces, equipment, and HVAC treated in a single automated cycle.
Descontaminación de salas limpias clasificadas ISO (de ISO 5 a ISO 8). Todas las superficies, equipos y HVAC tratados en un solo ciclo automatizado.
Validated decontamination inside sealed isolators and biological safety cabinets without dismantling or manual wipe-down.
Descontaminación validada dentro de aisladores sellados y cabinas de seguridad biológica sin desmontaje ni limpieza manual.
Safe decontamination of research labs handling biohazard agents — without risk to sensitive instruments, cell cultures, or samples.
Descontaminación segura de laboratorios de investigación que manejan agentes biológicos, sin riesgo para instrumentos delicados, cultivos celulares o muestras.
Quality management for pharmaceutical disinfection services — design, manufacturing, commercialization, and sanitation service delivery.
Gestión de calidad para servicios de desinfección farmacéutica — diseño, fabricación, comercialización y prestación del servicio de saneamiento.
Medical device quality management standard — gold standard for pharmaceutical-grade disinfection equipment and processes.
Estándar de gestión de calidad para dispositivos médicos — estándar de oro para equipos y procesos de desinfección de grado farmacéutico.
Medisystem protocols designed to support EU GMP Annex 1 (sterile manufacturing) and EMA disinfection standards for pharmaceutical production.
Los protocolos Medisystem están diseñados para apoyar el Anexo 1 de BPF de la UE (fabricación estéril) y los estándares de desinfección de la EMA para producción farmacéutica.
Medibios nebulizer registered with the FDA as a Class I medical device — cleared for use in pharmaceutical and healthcare settings in the United States.
El nebulizador Medibios registrado ante la FDA como dispositivo médico Clase I, autorizado para uso en entornos farmacéuticos y de salud en EE.UU.
Evolyse Strong disinfectant (12% H₂O₂) certified as a Class IIa active medical device under European medical device regulation with ITALCERT audit.
El desinfectante Evolyse Strong (12% H₂O₂) certificado como dispositivo médico activo Clase IIa bajo la regulación europea con auditoría ITALCERT.
EP2852467 B1 · US 9,662,671 B2 · MX/a/2014/013841 — the nebulization dispensing mechanism is protected across all major markets.
EP2852467 B1 · US 9,662,671 B2 · MX/a/2014/013841 — el mecanismo de dispensación de nebulización está protegido en todos los mercados principales.
We work with pharmaceutical manufacturers, biotech labs, and research institutions in Miami and across Florida to implement validated Medisystem protocols. Request a complimentary facility assessment — we'll identify your compliance gaps and propose a validated solution.
Trabajamos con fabricantes farmacéuticos, laboratorios biotecnológicos e instituciones de investigación en Miami y toda Florida para implementar protocolos Medisystem validados. Solicite una evaluación gratuita de sus instalaciones: identificaremos sus brechas de cumplimiento y propondremos una solución validada.